México.- La U.S. Food and Drug Administration (FDA, que significa Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos) aprobó Yescarta, una terapia basada en células genéticas para tratar a pacientes adultos con determinados tipos de linfoma de células B grandes que ya llevan más de dos tratamientos y han recaído o no han respondido.
Este tratamiento es una terapia de células T, un tipo de glóbulo blanco, receptoras de antígenos químicos (CAR, sus siglas en inglés). Yescarta, es la segunda terapia genética aprobada por la FDA y la primera para ciertos tipos de linfoma no Hodgkin (NHL, sus siglas en inglés).
Sobre el linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, siglas en inglés)
Es el tipo más común de NHL en adultos. Además, es de los cánceres que comienzan en células del sistema inmune. Pueden se de crecimiento rápido y agresivo o lento.
Se han diagnosticado alrededor de 72 mil casos nuevos de NHL cada año en Estados Unidos y el linfoma difuso de células B grandes representa uno de cada tres casos diagnosticados, aproximadamente.
¿Qué tipos de cáncer tratará Yescarta y cómo lo hará?
Después de dos tratamientos fallidos, Yescarta podrá tratar DLBCL, linfoma mediastínico primario en células B grandes, linfoma de células B de alto grado y DLBCL que haya tenido origen de un linfoma folicular.
Este tratamiento no está indicado para pacientes con linfoma primario del sistema nervioso central.
Cada dosis es personalizada y se creará utilizando el sistema inmune del paciente para ayudar a combatir el linfoma. Así, el proceso será: las células T del paciente se recolectarán y serán modificadas genéticamente para incluir un gen nuevo que ataque y mate las células con linfoma.
Ya con la modificación, las células se regresarán al sistema del paciente.
Para que e tratamiento fuera aprobado, se llevo a cabo un ensayo de uñas de cien personas con linfoma de células B grandes refractario o recidivante, donde el 51% respondió positivamente.
Yescarta presenta efectos secundarios graves que lleva como advertencia en la caja:
- – Síndrome de liberación de citocinas (CRS): es una respuesta sistémica a la activación y proliferación de las células CAR-T, provocando fiebre alta y síntomas similares a la gripa, así como toxicidad neurológicas. Ambas podrían causar la muerte.
- – Infecciones graves.
- – Recuento bajo de células sanguíneas.
- – Sistema inmune débil.
Sin embargo, por los riesgos que presenta, la FDA sigue evaluando a Yascarta y ha exigido a quienes usen el tratamiento que se certifiquen en el uso del mismo para poder responder a los efectos secundarios. Fue denominado “medicamento huérfano” que brinda incentivos para ayudar y fomentar el desarrollo de medicamentos para enfermedades poco conocidas.
La solicitud de aplicar Yescarta fue aceptada después de la revisión clínica del Centro de excelencia oncológica de la FDA. Por su parte, el Center for Biologics Evaluation and Research Centro de evaluación biológica e investigaciones, CBER por sus siglas en inglés) del FDA revisó otros aspectos y finalmente aprobó el producto a Kite Pharma, Inc.
Este avance ha marcado un hito en el desarrollo de posteriores medicamentos y tratamientos que antes parecían no tener una cura.
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